酮康唑

英文名称:Ketoconazole

CAS号:65277-42-1

分子式:C26H28Cl2N4O4

分子量:531.43

储存条件:2-8℃

检测依据:《中国药典》2015

      

标准规定

检验结果

性状

本品为类白色结晶性粉末;无臭

合格

熔点              

 

 

147-151

149-150

旋光度

-0.1°-+0.1°

 

+0.0°

鉴别

应呈正反应

呈正反应

在221nm与269nm的波长处应有最大吸收,在276nm波长处应有一肩峰

在222nm与270nm的波长处应有最大吸收,在276nm波长处应有一肩峰

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集677图)一致

与对照的图谱一致

[检查]三氯甲烷溶液的澄清度与颜色

应符合规定

符合规定

有关物质

总杂质≤0.5%

0.1%

残留溶剂

乙醇≤0.5%

0.1%

二氯甲烷≤0.06%

未检出

三乙胺≤0.1%

未检出

4-甲基戊酮≤0.5%

未检出

甲苯≤0.089%

未检出

DMF≤0.088%

未检出

含量(C26H28Cl2N4O4)        %

≥99.0

99.7

干燥失重                 %

≤0.5

0.08

灼烧残渣                 %

≤0.1

0.06

重金属                  %

≤0.002

合格


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